《最新药物临床试验与非临床研究质量管理规范实施手册》
  • 图书编号：41382
  • 图书类别：社科音像-医疗类图书
  • 出版日期：2004年4月
  • 光 盘 数：一
  • 册    数：四
  • 定    价：￥980.00
  • 优 惠 价：￥490.00
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《最新药物临床试验与非临床研究质量管理规范实施手册》内容简介
第一篇：药物非临床研究与临床试验总记
第一章：药物的概念与作用
第二章：新药的药理研究与评价
第三章：药物安全性评价研究
第四章：药物非临床研究质量管理概述
第五章：药物临床试验管理概述

第二篇：药物的毒理性研究与毒理学安全性评价
第一章：毒理学实验基础
第二章：药物毒性作用及其机制
第三章：毒物的处理与毒代动力学
第四章：一般毒性试验
第五章：特殊毒性试验
第六章：生殖毒性试验
第七章：全身用药的毒理研究
第八章：药物依赖性试验
第九章：毒理学安全性评价程序

第三篇：药物临床试验的药物和技术
第一章：药物临床试验的意义与要素
第二章：药物临床试验的分期与技术要求
第三章：临床对照试验
第四章：临床试验设计分析与实施要求
第五章：临床试验数据统计分析
第六章：临床试验的新技术与新方法
第七章：临床试验评价与实施程序

第四篇：药物非临床研究质量管量规范（GLP）实施指南
第一章：GLP认定试点情况介绍
第二章：GLP对药品非临床安全性研究的质量保证
第三章：质量保证部门
第四章：GLP实施的监督检查

第五篇：药物临床试验管理规范（GLP）实施指南
第一章：药物临床试验的策划
第二章：临床试验对受试验者的权益保障
第三章：药物临床试验方案设计
第四章：有关人员的职责
第五章：临床试验记录与报告
第六章：统计分析与数据处理
第七章：试验用药物的管理
第八章：临床试验质量保证
第九章：影响临床试验成功的因素与对策

第六篇：药物质量监督管理
第一章：药事组织
第二章：药物管理方法与《药物管理法》
第三章：药物标准
第四章：国家基本药物及药事管理
第五章：药物不良反应监测及整顿
第六章：新药管理

第七篇：药物临床试验与非临床研究质量管理法律依据

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