《中华人民共和国《医疗器械召回管理办法》宣贯实施手册》
  • 图书编号：99984
  • 图书类别：社科音像-医疗类图书
  • 出版日期：2008年3月
  • 光 盘 数：
  • 册    数：精装一册
  • 定    价：￥328.00
  • 优 惠 价：￥300.00
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《中华人民共和国《医疗器械召回管理办法》宣贯实施手册》内容简介
第一篇医疗器械召回管理制度实践
  我国将针对缺陷医疗器械制定召回制度
  我国完善医疗器械召回管理
  国家药监局查出四批质量不合格医疗器械
  国家食品药品监管局密切关注国外医疗器械召回
    事件
  关于《医疗器械召回管理办法》的几点思考
  医疗器械召回企业准备好了吗
  医疗器械召回阵痛难免
  如何对医疗器械实施全部召回，进行全面追踪监管
第二篇医疗器械安全隐患与风险评估
  第一章医疗器械安全隐患与风险管理
  第二章医疗器械安全性风险评估
  第三章与医疗器械有关的可能危害及其形
    成因素举例
第三篇医疗器械召回管理准则与标准
  第一章医疗器械注册检测标准
    第一节医疗器械注册检测
    第二节进口医疗器械注册检测
  第二章医疗器械生物学评价标准
  第三章医疗器械产品标准
    第一节中华人民共和国标准化法
    幕二节医疗器械标准管理办法
    幕三节医疗器械注册产品标准编写规范
    蒹四节医听器械说明书、标签和包装标识管理
    规定
  第四章医疗器械临床试验与验证
    幕一节医疗器械临床试验概述
    幕二节医疗器械临床试验方案
    筝三节医疗器械临床试验报告
第四篇医疗器械生产企业产品召回监管
    程序与规范
  第一章开办医疗器械生产企业程序
    第一节关于医疗器械生产企业跨省设正生产场
    地的规定
    筘二节医疗器械委托生产的管理
  第二章医疗器械生产企业质量体系考核与认证
    莩一节医疗器械生产企业质量体系考核
    第二节医疗器械生产企业质量体系认证
  第三章医疗器械质量体系管理规范
  第四章医疗器械产品注册申报资料要求
    第一节境内幕一娄医听器械注册
    第二节境内苇二类医疗器械注册
    第三节境内第三娄医疗器械注册
    第四节已获得坑外上市许可的境卟第一类医疗
    器械注册
    第五节已荻件境外上市许可的境外第二美、第
    三类医疗器械注册
    筘六节未获得境外上市许可的第一娄境卟医疗
    器械首次注册
    第七节未获得境卟上市许可的第二娄、苇三美
    医疗器械首次注册
    第八节医疗器械注册证书变更朴办中请材料要求
第九节医疗器械新产品审批规疋
第十节医疗器械注册相关问题
    (目录)
第五篇医疗器械产品监管实务
第一章综合监督管理
第二章生产环节监督管理
第三章产品标准管理
第四章产品注册管理
第五章经营环节监督管理
第六章医疗器械使用环节的监督管理
第七章医疗器械广告管理
第六篇医疗器械召回制度行政管理
  第一章概论
    第一节概述
    第二节医疗器械的定殳
    第三节医疗器械产品分类
    第四节医疗器械的管理
    第五节医疗器械不艮事件监测
    霉六节匡行器械的检测
    第七节医疗器械的广告
  第二章医疗器械产品缺陷召回法律法规依据
    第一节概述
    幕二节医疗器械监督管理条例
    第三节医听器械经营企业许可证管理办法
    筘四节医疗嚣械说明书、标签和包装标识管
    理规定
    第五节产品质量法知识
  第三章医疗器械国际监管模式
    筘一节美国医疗器械监督管理
    第二节欧盟医疗器械监督管理
    第三节全球协调工作组(GHTF)
第七篇医疗器械违法责任追究
  第一章医疗器械违法责任
    第一节医疗器械违法行为
    第二节医疗器械违法责任
    第三节医哲器械监管，于政处罚
  第二章违反医疗器械注册、生产规定的法律责任
    第一节医疗器械法律体系的独立性
    第二节医町器械产品注册及其违法责任
    第三节医疗器械生产许可及其违法责任
    幕四节生产不符合标准的医疗器械的法律责任
    第五节其他违反医疗器械生产规范的法律责任
  第三章违法经营医疗器械的法律责任
    第一节违反匡疗器械经营许可制度的法律责任
    第二节违反医疗器械经营管理规范的法律责任
    第三节医疗机构违法昀进、使用医疗器械的法
    律责任
    第四节违反一次性使用无菌医疗器械管理规定
    的法律责任
  第四章医疗器械罚种的适用和有关行政处理
    第一节警告、责争改正的适用
    第二节没收医疗器械、违法所得和有关财物的
    适用
    荨三节罚款的适田
    莩四节责争停产、停业整顿的适用
    第五节吊销医疗器械许可证、撤销药械批准证明
    文件的适用
    第六节撤销医开器械行政许可的适用
    第七节注销医疗器械行政许可的适用
    第八节取缔的适用问题
第五章医疗器械处罚自由裁量权和处罚情节e
    适用
    幕一节医疗器械处罚自由裁量权的适用
    筘二节屯除、减轻、从轻、从重处罚情节，
    适用
第八篇医疗器械科与医疗器械管理
  第一章医疗器械科
    筝一节机构设置与职能
    第二节岗位职责
    算三节人自编制
  第二章医疗器械科管理制度
    第一节购置审批制度
    笨二节采购管理制度
    第三节验收管理制度
    第四节操作使用管理制度
    霉五节维修保养工作制度
    第六节报虚报损制度
    第七节调剂管理制度
    筘八节桶坏事故处理制度
    幕九节计量管理制度
    第十节信息档案管理制度
    筘十一节植几性材料管理制度
    第十二节一次性卫生材料管理制度
  第三章医疗器械装备管理
    第一节制玎计划
    第二节采购管理
    雾三节合同管理
  第四章医疗器械验收管理
  第五章医疗器械应用质量管理
    第一节安全保障管理
    第二节使用管理
    第三节质量检测管理
   第四节维修维护管理
  第六章医疗器械信息档案管理
    第一节信息内容与采集
    第二节分类与鳊码
    第三节管理信息化建设规范
    幕四节档案管理
第九篇最新医疗器械监管法规政策制J
    与标准规范
  国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册
    变更申请有关事项
  国家食品药品监督管理局征求《医疗器械广
    查办法》修改意见
  医疗器械广告审查办法
  关于公开招聘国家食品药品监督管理局医疗；
    技术审评中心合同制工作人员的公告
  国家食品药品监督管理局在全国遴选医疗器
    评专家
  关于推荐国家医疗器械审评专家的通知
  国家食品药品监督管理局发布2007年第3期
    医疗器械广告公告汇总
  关于发布2007年第3期违法医疗器械广告公
    总的通知
 国家食品药品监督管理局发布2008年第1菇
    医疗器械质量公告

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